团队
Danielle Giroud
创始人，CEO
Danielle Giroud女士凭借30多年的行业经验，被业界公认为国际医疗器械临床研究和法规专家，并与来自全球的跨国公司、组织和初创公司分享了丰富的知识和经验，并快速有效的将其产品进行市场准入。
Giroud女士作为世界医疗器械组织（WMDO）的创始人和资深理事会成员，以及医疗器械临床试验国际GCP标准ISO 14155专家组（TC 194 WG4）和ISO 18969负责人，并负责与欧盟委员会- CIE(临床试验和评价)工作组以及全球其它很多国家的协调沟通。
Marco Turturici
临床/法规专家、项目经理和生物医学工程师
临床/法规专家，项目经理，生物医学工程师，拥有超过10年的医疗器械行业经验以及超过3年信息与通讯技术（ICT）和汽车行业经验。法规事务：认证的法规专员，在制定欧盟和美国市场准入法规路径方面具有丰富的经验；在技术文件审阅和差异分析以及技术文件递交主管当局和公告机构方面经验丰富。验证法规要求的MDR负责人等经验（Art.15）。
质量保障：支持质量管理体系（生产）的第三方内部审核，并参与CE认证批准的外部审核。根据ISO 13485医疗器械研发设计管控/变更流程的流程所有者，以及根据ISO 14971产品风险管理流程。根据ISO 9001和MDR 2017/745，作为内部稽查负责人（Art. 15）。根据相关的系统操作流程进行技术档案的审阅、攥写和批准。对质量体系管理和评审、CAPA、FSCA、审计、供应商管理有良好的理解。
临床经验：攥写、合规性审阅和发布临床评价计划（CEP）和临床评价报告（CER）以及上市后临床随访活动（PMS, PMCF, PSUR, SSCP）（MDR、MEDDEV 2.7.1、MEDDEV 2.12.2、ISO 14155和MDCG指南）。根据ISO 14155:2020在医疗器械领域的临床试验经验（医学攥写、监查、稽查、中心选择、与主管当局和伦理委员会沟通、管理CRO供应商）。在心血管生理学博士和博士后期间获得在国家期刊上发表医学论文的写作经验。
Emma González
高级项目经理--安全经理
超过15年临床研究领域经验，Emma González女士作为资深项目经理在MD-CLINICALS负责CRA管理、计划和资源。
在多个治疗领域有着丰富的经验，并成功进行项目管理，包括资源规划、预算和协调。他有着多个治疗领域工作经验，包括肿瘤学（、心血管学、血液学、中枢神经系统、内分泌学、心脏病学、，牙周病、风湿病、脊髓损伤。
自2019年以来，她还担任MDR范围内的安全事件经理，确保及时报告和与监管机构的主要联络沟通，主持内部团队成员的培训。
Yatma Sarr
生物统计学家 – 临床数据管理
Yatma Sarr 是拥有超过10年专业经验的生物统计学家。获得巴黎笛卡尔大学应用于生命科学的数学和统计学学位，还获得哈佛大学生物统计学方法和应用的认证。
近年来，Yatma的专业重点是CRO动态景观，并在职业生涯中获得了生物统计学的专业技能，特别是在医疗器械行业复杂临床试验设计和分析方面有独特的见解，并为临床试验各个阶段的项目成功做出重大贡献。
除了医疗器械研究方面的专业知识外，Yatma的技能还扩展到更广泛的领域，如肿瘤学、数学科学、科研和研发包括DNA和RNA测序等，为统计学分析的复杂性积累了宝贵的经验。凭借开发视角专业方法，利用其经验，为未来不同领域的成功做出贡献。
李欣
临床项目经理
李欣女士为认证的医疗器械专业人员，拥有超过18年的医疗行业经验，并负责中国临床研究项目管理以及中国客户出海的国际项目策划和管理，帮助客户通过有效的早期沟通、差异分析成功将产品进行中国市场准入以及协助中国临床数据符合其它国家市场的要求。对中国医疗器械GCP标准和国际医疗器械GCP（ISO 14155）有深入的理解。对于产品早期法规路径策划和临床可行性分析具有丰富的经验。相关经验包括心脏病学、精神病学、眼科学、内分泌学以及神经介入学。作为讲者，多次在国际会议上分享中国法规以及中国器械出海的临床和法规策略。
李欣女士对文化障碍和沟通差异的平衡能力使其成为公司在中国临床项目中的重要角色。有效的帮助了中国医疗器械企业快速有效的进行海外临床和注册。
Ivon Septriyana, M.D
临床项目经理团队负责人
Septriyana 女士在医疗领域拥有超过15年经验，并在医疗器械和诊断领域开展临床试验，她是临床项目经理团队负责人，在临床监查、临床稽查、临床质量管理、数据管理和安全方面拥有直接的专业经验。
她的治疗领域经验包括心脏病学、妇产科、肾病科、眼科、内分泌学、骨科、耳鼻喉科、牙科、风湿科、性健康和精神病学。
Septriyana女士作为印尼医学协会和印尼药物研究协会的成员，积极为医学领域做出贡献。她致力于专业发展和知识共享，她为印尼卫生部提供培训。此外，她与其他相关各方密切合作，在印尼建立医疗器械临床试验法规方面发挥重要的作用。
Popy Sarah Chairunnisa
临床质量体系管理
Ms. Popy 是一名注册药师。作为临床质量保证顾问，她在药物和医疗器械研究方面具有丰富的经验。她的多元化技能包括监查、质量控制、项目管理和稽查的实际工作经验。
Popy致力于追求卓越，拥有ISO 9001:2015以及ISO 14155:2020 高标准的专业认证。作为一名多语言的专业人员（英语和印尼语），她在不同的医疗团队中为项目合作和创新做出突出贡献。
Popy的职责是确保公司内部体系和项目运营的质量，并确保法规的依从性。她准备并执行了全面的稽查、检查和文件管理，确保临床数据的完整性。此外，她还制定了详细的分析和改进流程，全面提高和确保了公司运营的效率和有效性。
陈慧仪
亚洲资深顾问，法规&质量保障
陈女士在医疗行业拥有20多年的工作经验，并在医疗器械行业担任顾问、工程师和高级管理者。作为全球监管合规体系（21CFR第820部分，ISO13485以及亚洲GDMP）的国际专家，陈女士成功为来自世界各地的客户获得了产品认证，并伴随您的产品开发，以及在亚洲、美国和欧洲的市场准入。
陈女士拥有丰富的法规和质量保障专业知识，并将其转化为可用于内部、在线以及研讨会的中的培训课程。陈女士还担任亚洲协调工作组（AHWP）第6工作组成员。