法规事务
我们一直致力于寻求正确的法规策略并对现有策略进行故障排除。制定与企业整体战略相融合的策略，并尽可能消除其不确定性。通过与监管机构和公告机构的紧密联系，我们致力于为客户实现策略的可预测性。
我们的法规和质控专家采用符合当地法规的最具成本效益的方法，使您的医疗器械得以快速有效的注册。我们还提供一系列业界领先的服务，旨在优化您的产品定位。
全球
- 全球法规和临床策略
- 定义临床前策略并实施
- 协助准备技术文件
- 风险评估流程
- 全球市场准入法规监管流程，联系我们查询您的目标国家
欧洲
- 解决与公告机构和监管机构的问题
- 选择公告机构
- 在MDR/IVDR下的授权代表服务（IVDD, MDD,直至MDR/IVDR）
- MDCG专家会议 （一旦开始运行）
- CE认证过程协助
美国
- 510K 和PMA递交
- IDE递交和递交前会议，如需要
- 突破性器械的程序应用
中国
- NMPA优先通道流程
- NMPA递交和相关会议
- 准备和管理注册检验
- 法定代理人
