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法规事务

我们一直致力于寻求正确的法规策略并对现有策略进行故障排除。制定与企业整体战略相融合的策略,并尽可能消除其不确定性。通过与监管机构和公告机构的紧密联系,我们致力于为客户实现策略的可预测性。

我们的法规和质控专家采用符合当地法规的最具成本效益的方法,使您的医疗器械得以快速有效的注册。我们还提供一系列业界领先的服务,旨在优化您的产品定位。


全球

  • 全球法规和临床策略
  • 定义临床前策略并实施
  • 协助准备技术文件
  • 风险评估流程
  • 全球市场准入法规监管流程,联系我们查询您的目标国家

欧洲

  • 解决与公告机构和监管机构的问题
  • 选择公告机构
  • 在MDR/IVDR下的授权代表服务(IVDD, MDD,直至MDR/IVDR)
  • MDCG专家会议 (一旦开始运行)
  • CE认证过程协助

美国

  • 510K 和PMA递交
  • IDE递交和递交前会议,如需要
  • 突破性器械的程序应用

中国

  • NMPA优先通道流程
  • NMPA递交和相关会议
  • 准备和管理注册检验
  • 法定代理人
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