info@md-clinicals.com

+86 10-85925353

预试验

创新型医疗器械通常要求预试验或也称为可行性试验。这是产品验证的关键步骤,不仅仅看器械是否正常工作,还可获得其它正确的信息,所以应认真规划。MD-CLINICALS专家团队在该阶段的规划具有丰富的经验,确保可以收集到正确的信息,以便在产品成功进入市场前进行全面的验证。

  • 定义和调整需求
  • 充分利用现有数据
  • 制定清晰的方案概要,以便监管机构进行早期审阅
  • 准备和召开FDA递交前会议
  • 准备和召开与公告机构的审阅前会议
  • 攥写临床试验方案和试验相关其它文件,以便伦理委员会和主管当局的快速审阅
  • 准备具有影响力的临床试验中心
  • 在器械使用的早期,对故障排除做出快速反应
  • 确保临床试验完成的时效性,为整个临床研发计划保驾护航
  • 选择最佳方案,确保早期小型研究产生长期可视性效果(成本效益和资源优化)
联系我们获取1小时的免费咨询服务