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全球化的临床专业知识,本地化的质量监查和项目管理。

临床试验服务概述

由于医疗器械临床试验的独特性,我们的团队经验丰富,多语言监查员和项目经理致力于医疗器械行业,并根据已经认证的ISO 9001质量体系开展工作,同时考量文化差异,为您的产品在亚洲、欧洲、南美和中东的临床试验节省时间和资源。

  • 制定全球临床策略,包括报销
  • 攥写临床评价报告
  • 设计和攥写临床试验方案
  • 攥写研究者手册
  • 使用说明书
  • 设计病例报告表
  • 攥写合规的知情同意书
  • 中心选择
  • 研究者会议
  • 临床试验协议
  • 法规和伦理递交
  • 临床项目管理
  • 产品培训
  • 中心监查
  • 中心管理 (CRC)
  • 医学监查 – 安全报告
  • 攥写临床报告
  • 数据管理和统计分析
  • 临床稽查
  • 数据保护(GDPR)合规服务 – 经认证的DPO
  • 法定代理人

在中国和东南亚的临床试验服务

我们拥有真正了解本国临床试验的专业团队。在中国,我们在北京的专家团队可确保您的产品成功进入中国市场:

  • 明确中国市场准入所需的数据 – 临床试验类型,样本量和研究者的选择
  • 中心选择,尤其是主要研究者的选择在中国的重要性 – 我们当地团队可为您的研究选择有意愿参与的相关领域有影响的决策者。
  • 临床试验期间的法定代理人
  • 有效的筹备和管理您的临床试验
  • 临床试验稽查,尤其为NMPA现场检查做准备
  • 易于使用的数据库 – 如需要可提供多语言使用
  • 熟悉中国要求的生物统计服务
  • 全面的市场准入服务

东南亚各地区的专业可以为您提供其所在区域的临床试验。我们遵循ISO 14155:2020相关要求,以确保所得数据可用于其它地区的注册。我们可以帮助您优化在亚洲许多区域的临床试验。

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